製藥廠物料進出潔淨室使用哪種吸塵器

對物料進行淨化是防止藥品汙（wū）染的又一項重要措施，進入潔淨室(區（qū）)的原（yuán）輔料、包裝材料等必須有一定的物淨程序，具體來說，工藝上的物料淨化包括脫包（bāo）、傳遞和傳輸。藥品生產的物（wù）料淨化係統宜采用（yòng）帶有（yǒu）聯鎖設施（shī）的氣閘室或傳遞窗（chuāng）(櫃)。若采用（yòng）氣閘室時，氣閘室的出入門（mén）要聯鎖，防止（zhǐ）同時開啟，氣閘室不得作為（wéi）人行通道。

　　這種情況下，對同在潔淨室內的普通吸塵器來說，在脫（tuō）包淨化過程，無法達（dá）到室內0排放標準，隻有采用高負壓狀態的吸塵方（fāng）式，才能保證潔淨（jìng）室（shì）的潔淨級別，所以真空（kōng）清掃係統（tǒng）采用高（gāo）負壓將包裝（zhuāng）上的灰塵、微生物由管道輸至潔淨室（shì）外，對潔淨室（shì）不產生任何汙染。

　　1.物料進出D級潔淨區淨化程序（xù）

　　(1)物料（liào）傳入D級（jí）潔淨區非無菌藥品生（shēng）產用物料從一般區（qū）進入D級（jí）潔淨區，必須經（jīng）過物料淨化係統(包括外包裝清潔處理室和傳遞窗)，即在外包裝清潔處理室對其外包裝進行淨化處理後，經有出入門聯鎖的氣閘（zhá）室或傳遞窗(櫃)進入潔淨區，具體操作如下。

　　①物料由倉庫領取後，提貨運送到非潔淨區備料間待用。

　　②物料由車間專人從車（chē）間備料間轉運（yùn）到物料解包間（jiān）。

　　③凡有外包裝的物料（liào）應在拆包（bāo）間由操作（zuò）人員解去（qù）外包裝，脫外包包括采用（yòng）高負壓清掃的方式清除物料外包裝表麵的塵粒（lì），汙染較大，故脫外包間應設在清淨室外側，並將（jiāng）外包裝物裝於廢料桶內（nèi）。

　　④解去外包後檢查（chá）內（nèi）包裝是否完好無損（sǔn），必要時（shí）可用潔淨容器裝好，內包裝在進入潔淨區前應無（wú）塵埃，對不能解去外包的應用幹淨擦布擦去表麵的塵埃或用高負壓清掃裝置吸去表麵灰塵。

　　⑤進入（rù）D級區的生產原料、容器具等需經D級區外拆包間將（jiāng）外包裝拆除，用75%酒精擦拭消毒後，送料（liào）人員打開氣鎖間或傳遞窗外門，同時關閉潔淨（jìng）區的一邊門（mén），放入（rù）物品，關閉外門（mén），紫外滅菌30min，通知潔淨區內的人員打開潔淨區一邊的傳遞窗門，取貨，隨後關（guān）閉潔淨（jìng）區一邊的傳遞窗的門，完成本程序。

　　⑥進入D級區的內包裝材（cái）料(如安瓶瓶)需經D級區拆包間將外包裝拆除，噴（pēn）以75%酒精消毒後，通過洗瓶機傳送帶傳至洗瓶（píng）機內進行清洗，通過洗瓶、滅菌過程將清洗;滅（miè）菌合格（gé）的安（ān）瓶瓶傳送至灌封（fēng）間使用。

　　⑦維（wéi）修工具如扳手、啟子、螺釘等應（yīng）清洗幹淨，經121℃、30min濕（shī）熱滅（miè）菌後方能進人D級操作區;金屬維修工具也可經250℃、45min幹熱滅菌後進入D級無菌（jun1）操作區。

　　⑧對於既不能用幹熱滅菌也不能用濕熱滅菌的如萬用表計（jì）算器、試電筆（bǐ）、筆、操作規程、批生產記錄、其（qí）他（tā）相關記錄、甚至於物料等（děng）拭去表麵（miàn）粉塵後（hòu），可以於生產前的頭一天放（fàng）入無菌操作區內的貨架上，待下班後用臭氧對環境進行消毒時，一起消毒效果更好。

　　(2)物料傳出D級潔（jié）淨區

　　對需傳出D級潔淨區的物料，必須通過出入聯（lián）鎖的氣（qì）閘室或傳遞窗(櫃)傳出去。先將傳出的物品放入氣閘室，關閉內（nèi）門，從另一側（cè）打開外門，將物品取出。廢棄物通過廢棄物傳（chuán）遞窗（chuāng）傳出。傳遞窗雙側門不得同時開啟。

　　2.物（wù）料進出B級潔淨區淨化（huà）程序

　　(1)物（wù）料傳入B級潔淨區

　　進入到（dào）B級（jí）潔淨區的原輔料、容器具、工具（jù）、文（wén）件、記錄、培養皿等需先按《物料進入D級潔淨區的操作規程》進入到D級潔淨（jìng）區。然後再從D級潔淨（jìng）區進入B級潔淨區，下麵介紹從D級潔淨區進入B級潔淨區的（de）淨化程序。

　　①進入B級潔（jié）淨區的原輔料在D級清外包房間（jiān）內清（qīng）潔外表麵，用75%的酒精擦拭外表麵進行消毒，然後運（yùn）送至緩衝間，由潔淨區內人員通（tōng）過緩衝間另一側打開取出，緩衝間雙側門不得同時開。進入潔淨區存放於備料間。

　　②進入B級潔淨區（qū）的容器具、工具須在D級潔淨區（qū）器具清洗間進行清洗，按（àn）《B級容器具清潔、滅菌操作規程》執行。清潔後的容器具、工具通過滅菌櫃進行滅菌處理，滅（miè）菌後從B級區打開櫃門，放入（rù）B級區器具存放間備用。容器（qì）具和（hé）工具的滅菌應分開進行。滅菌櫃雙側門不得同時開（kāi）啟。

　　③進入（rù）B級潔淨區的文件、各類記錄（lù）、中性筆、培養皿等在D級脫外包間清潔外包裝，擦拭幹淨或用75%酒精擦拭外表消毒，再通（tōng）過傳遞窗或氣閘室紫外線照射30min後傳進B級潔淨區。

　　④進入B級潔淨（jìng）區的（de）清潔劑和消毒劑需在D級區消毒液配製間配製，配製好通過（guò）管道打進（jìn）B級潔（jié）淨（jìng）區，經除菌過濾（lǜ）器過濾，於（yú）B級潔淨區消毒液存放間存放備用。

　　(2)物料（liào）傳出B級潔淨區

　　①原（yuán）輔料、容器具、工具等傳出時通過傳遞窗(櫃)或氣閘（zhá）室傳遞至D級潔淨區，按（àn）D級區物品的傳出（chū）程序將物品傳出。

　　②B級區的（de）廢棄物通過（guò）氣閘室傳遞至D級區，通過D級區廢（fèi）棄物傳遞窗傳出，氣閘室和傳遞窗雙側門不（bú）得同時開啟。